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安徽推進醫療器械質量安全追溯體系建設

來源: 中安在線  發布日期:2018-09-11 14:25:05

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  9月10日,記者從安徽省食藥監部門獲悉:日前,安徽省食品藥品監管局就推進安徽省醫療器械生產經營企業和使用單位醫療器械質量安全追溯體系建設提出指導意見,旨在希望涉械企業通過建立質量安全追溯體系,及時準確地記錄、保存和傳遞醫療器械追溯信息,實現醫療器械來源可查、去向可追﹔發生質量安全問題時,確保醫療器械可召回、原因可查清、責任可追究。

  《意見》明確了質量追溯建設的四個原則,即主體責任原則、全程追溯原則、注重實效原則、社會共治原則。涉械單位為產品質量安全追溯體系的責任主體,藥品監管部門負責督促檢查。涉械單位應當按照相關法律法規要求,對產品的生產、經營和使用活動全過程進行記錄,記錄應當真實、準確、完整、可追溯、易於識別和檢索。

  《意見》規定了醫療器械生產企業、經營企業以及使用單位追溯的具體內容。生產企業追溯內容包括物料信息、生產信息、留樣信息、銷售信息、售后服務信息、不合格品控制信息、不良事件信息等。經營企業追溯內容為采購信息、貯存信息、銷售信息、出庫信息、售后服務信息。使用單位追溯內容為采購信息、使用信息、維護信息。

  根據《意見》,安徽省將分類分步推進信息化追溯體系建設。第三類醫療器械經營企業按照《醫療器械經營質量管理規范》要求,建立產品計算機信息追溯系統﹔鼓勵定制式義齒等特定類型醫療器械生產企業和醫療器械使用單位實施產品全程信息化管理﹔引導集團性醫療器械企業建立產品質量安全信息管理系統,推動安徽省涉械企業逐步建立產品質量安全信息化追溯體系。(記者 朱赟)


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