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疫苗管理法草案就已進入三審,要求疫苗追溯并對違法行為加大懲處力度

來源: 人民網  發布日期:2019-06-26 18:36:59

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  6月25日,十三屆全國人大常委會第十一次會議對疫苗管理法草案進行了第三次審議。全國人大憲法和法律委員會認為,制定疫苗管理法是貫徹落實黨中央決策部署、回應人民群眾期待、解決疫苗管理突出問題的重大舉措,非常必要和及時,建議盡快審議通過。

  2018年7月15日,國家藥品監督管理局發布通告指出,長春長生生物科技有限公司凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等行為。疫苗事件剛過去短短的一年,疫苗管理法進入三審,立法速度之快,充分體現了人大立法關注民生、順應民意。

  草案二審稿規定,疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力,不得委托生產;但是,國務院藥品監督管理部門另有規定的除外。國家藥品監督管理局和有的常委會委員、社會公眾提出,從疫苗行業發展來看,為提高疫苗生產質量和效率,應當對疫苗委托生產的條件和審批作出規定。憲法和法律委員會建議將上述規定修改為:疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力;超出疫苗生產能力需要委托生產的,應當經國務院藥品監督管理部門批準,符合國家有關規定。

  有的常委會組成人員提出,應當進一步完善疫苗有關信息公開的規定,保障公眾知情權,加強社會監督。憲法和法律委員會建議增加規定,國務院藥品監督管理部門應當及時公布上市疫苗批簽發結果和更新后的疫苗說明書、標簽內容。

  草案二審稿規定了預防接種異常反應補償制度。有的常委會委員、部門、專家和社會公眾建議進一步明確補償范圍、補償標準,保障補償費用。為此,三審稿作了以下修改:增加規定,預防接種異常反應補償應當及時、便民、合理;增加規定,補償范圍實行目錄管理,并根據實際情況進行動態調整;明確由國務院規定補償范圍、標準、程序,省、自治區、直轄市制定具體實施辦法;明確接種免疫規劃疫苗所需的補償費用,由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種經費中安排。

  有的常委會組成人員提出,在傳染病暴發、流行時,政府及有關部門、疫苗生產企業、運輸單位等應當采取相應的應急保障措施。憲法和法律委員會建議增加一條規定:傳染病暴發、流行時,有關疫苗上市許可持有人應當及時生產、供應預防、控制傳染病的疫苗。交通運輸單位應當優先運輸預防、控制傳染病的疫苗。縣級以上人民政府及其有關部門應當做好組織協調和保障工作。

  為體現習近平總書記關于食品藥品安全工作“四個最嚴”的要求,有些常委會組成人員建議進一步完善法律責任,加大對疫苗違法行為的懲處力度,提高罰款額度,增加處罰種類,同時補充規定一些違法行為的法律責任。三審稿修改如下:一是明確違反本法規定,構成犯罪的,依法從重追究刑事責任;二是對生產、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥等違法行為,加大對責任單位及責任人員的罰款處罰力度;三是對有嚴重違法行為的責任人員,增加規定行政拘留;四是對上市許可持有人委托生產疫苗未經批準或者未按照規定建立疫苗電子追溯系統、收集跟蹤分析疑似預防接種異常反應,疾病預防控制機構、接種單位未按照規定提供追溯信息,監護人未依法保證適齡兒童按時接種免疫規劃疫苗等違法行為,增加規定相應的法律責任

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