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欺騙手段取得疫苗批簽發證明,禁止從事藥品生產經營活動

來源: 北京青年報  發布日期:2019-06-26 18:57:09

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  疫苗委托生產應經過批準

  草案二審稿規定,疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力,不得委托生產;但是,國務院藥品監督管理部門另有規定的除外。

  國家藥品監督管理局和有的常委會委員提出,從疫苗行業發展來看,為提高疫苗生產質量和效率,應當對疫苗委托生產的條件和審批作出規定。

  三審稿將上述規定修改為,疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力;超出疫苗生產能力需要委托生產的,應當經國務院藥品監督管理部門批準,符合國家有關規定。

  有的常委會委員和社會公眾提出,疫苗管理法與藥品管理法具有密切聯系,一些共性制度可由藥品管理法規定,本法可不作重復規定。憲法和法律委員會經研究,建議將有關表彰獎勵、懲罰性賠償以及行政執法與刑事司法銜接等內容,調整為由藥品管理法統一規定。

  疫苗異常反應補償應及時

  三審稿進一步完善了疫苗有關信息公開規定,保障公眾知情權。三審稿新增規定,國務院藥品監督管理部門應當及時公布上市疫苗批簽發結果和更新后的疫苗說明書、標簽內容。

  草案二審稿中規定,符合條件的醫療機構可以承擔非免疫規劃疫苗接種工作。國家衛健委建議對非免疫規劃疫苗接種單位實行備案管理。三審稿明確,符合條件的醫療機構可以承擔非免疫規劃疫苗接種工作,并應當向頒發醫療機構執業許可證的衛生健康主管部門備案。

  草案二審稿規定了預防接種異常反應補償制度,有意見建議進一步明確補償范圍、補償標準,保障補償費用。

  北青報記者注意到,三審稿增加規定,預防接種異常反應補償應當及時、便民、合理。補償范圍實行目錄管理,并根據實際情況進行動態調整。由國務院規定補償目錄范圍、標準、程序,省、自治區、直轄市制定具體實施辦法。

  三審稿明確,接種免疫規劃疫苗所需的補償費用,由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種經費中安排。

  立法保障孩子按時接種疫苗

  三審稿對上市許可持有人委托生產疫苗未經批準或者未按照規定建立疫苗電子追溯系統、收集跟蹤分析疑似預防接種異常反應,疾病預防控制機構、接種單位未按照規定提供追溯信息,監護人未依法保證適齡兒童按時接種免疫規劃疫苗等違法行為,增加規定相應的法律責任。

  按照三審稿第90條規定,監護人未依法保證適齡兒童按時接種免疫規劃疫苗的,由縣級政府衛生健康主管部門批評教育,責令改正。托幼機構、學校在兒童入托、入學時未按照規定查驗預防接種證,或者發現未按照規定接種的兒童后未向接種單位報告的,由縣級以上地方政府教育行政部門責令改正,給予警告。

  三審稿新增規定,傳染病暴發、流行時,有關疫苗上市許可持有人應當及時生產、供應預防、控制傳染病的疫苗。交通運輸單位應當優先運輸預防、控制傳染病的疫苗。縣級以上人民政府及其有關部門應當做好組織協調和保障工作。

  嚴重違法責任人員可行拘

  三審稿對有嚴重違法行為的責任人員,增加規定行政拘留。

  三審稿第80條規定,有下列情形之一的,由省級以上政府藥監部門沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品,責令停產停業整頓,并處違法生產、銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下罰款,貨值金額不足50萬元的,按50萬元計算。

  情節嚴重的,吊銷藥品相關批準證明文件直至吊銷藥品相關許可證,對單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位的人員以及其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入50%以上10倍以下的罰款,禁止其10年直至終身從事藥品生產經營活動,并可以由公安機關處5日以上15日以下拘留。

  這幾種情形包括:申請開展疫苗臨床試驗或者申請疫苗注冊提供虛假數據、資料、樣品的;編造生產檢驗記錄、更改產品批號的;申請疫苗批簽發提供虛假資料、樣品,或者采取其他欺騙手段取得批簽發證明的;疾病預防控制機構以外的單位或者個人向接種單位供應疫苗的;委托生產疫苗未經批準的;生產工藝、生產場地、關鍵設備等發生變更按照規定應當經批準而未經批準的;更新疫苗說明書、標簽未按照規定申請核準的。

  關注

  加大對疫苗違法行為的懲處力度

  北青報記者注意到,三審稿進一步完善了法律責任,加大了對疫苗違法行為的懲處力度,提高了罰款額度,增加了處罰種類,同時補充規定了一些違法行為的法律責任。三審稿明確,違反本法規定,構成犯罪的,依法從重追究刑事責任。對生產、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥等違法行為,加大對責任單位及責任人員的罰款處罰力度。

  二審稿中明確,生產、銷售的疫苗屬于假藥的,處違法生產、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款。貨值金額不足50萬元的,并處200萬元以上1500萬元以下的罰款;貨值金額50萬元以上不足100萬元的,并處500萬元以上3000萬元以下的罰款。三審稿則將“15倍以上30倍以下”提高到了“15倍以上50倍以下”。

  疫苗管理法草案

  6月25日,第十三屆全國人大常委會第十一次會議在京舉行,本次會議對疫苗管理法草案進行三審。北京青年報記者注意到,三審稿對生產、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥等違法行為,加大對責任單位及責任人員的罰款處罰力度。對有嚴重違法行為的責任人員,增加規定行政拘留。

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